Минздрав РФ выдал компании «Некстген» (входит в группу «Артген биотех») разрешение на проведение III фазы клинических исследований геннотерапевтического препарата «Неоваскулген» для лечения синдрома диабетической стопы (СДС). В нем примут участие почти две сотни пациентов пяти клинических центров, расположенных в Москве, Воронеже, Новосибирске и Ставрополе. Завершающие испытания продлятся два года, после чего медикамент выйдет на рынок с новыми показаниями, сообщили VladMedicina.ru в компании. Сейчас лекарственное средство уже используется для терапии ишемии нижних конечностей и входит в перечень ЖНВЛП.
В России ежегодно выявляется больше 130 тыс. новых случаев заболевания сахарным диабетом. По данным Федерального регистра, в стране на 1 января 2022 года, на учете состояло 4,9 млн пациентов с СД. Их реальная численность может достигать 10 млн человек.
Синдром диабетической стопы - одно из самых распространенных осложнений этого опасного заболевания - становится причиной 75% нетравматических ампутаций нижних конечностей во всем мире.
«Неоваскулген» – первый зарегистрированный в мире генотерапевтический препарат – сейчас используется для терапии ишемии нижних конечностей, входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Он включен в национальные рекомендации, федеральные клинико-статистические группы, программу ОМС Москвы.
В связи с тем, что ключевой механизм действия препарата — активация роста микрососудистой сети, у препарата есть потенциал для лечения ряда заболеваний, где требуется увеличение плотности сосудистой сети, в том числе и синдрома диабетической стопы.
Результаты I и II фазы клинических исследований, которые проводились с целью оценки безопасности и эффективности применения препарата, подтвердили, что введение «Неоваскулгена» в пораженные ткани сокращает сроки заживления язвенных дефектов и улучшает качество регенерации ткани у больных СДС.
Завершающие испытания, в ходе которых будет проведена всесторонняя оценка эффективности препарата для лечения синдрома диабетической стопы, продлятся до марта 2027 года. Как отметили в компании, исследование будет проспективным, двойным слепым, многоцентровым, плацебо-контролируемым, рандомизированным и сравнительным.
В случае успешного завершения III фазы клинических исследований «Некстген» выведет лекарство на рынок для лечения больных СДС.
Фото: onedio.com
